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丁斌煌
哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民認為，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才入手下手研究若何將產能從2L擴大到200L，是以，推斷一、二期的臨床實驗疫苗都採用2L生產，假定真是如斯，就違背了國際疫苗開辟慣例，因為國際根基都是用2000L的原料藥生產，每次至少生產3批次，觀察受試者施打後的回響反映，抗體數據一致才能申請EUA。
[新頭殼newtalk] 高端疫苗近日經由過程緊急授權利用（EUA），衛福部核准其專案製造，不外，高端近期要將疫苗產能擴大時，卻泛起數據偏差太多，致使82%疫苗被退貨。
根據《中國時報》報道，高端疫苗日前送交給食藥署的補件資料遭外洩，資估中發現，端近期測驗考試將疫苗產能從2L擴大至50L，但是在相同模式生產下，50L製成的剖析數據與2L的相差太多，光是3個批次中就有2個被退貨，導致最後只有18%的疫苗能如期送件，再測驗考試更高階的200L製程時，4個批次全數遭退貨。 食藥署長吳秀梅也證實了高端疫苗遭退貨一事，強調絕對是用最嚴謹的立場在把關，在補交完全資料、能夠證實平安性、有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許利用，不過她也诠釋，這就是所謂的「不良率」。
[新頭殼newtalk] 高端疫苗近日經由過程緊急授權利用（EUA），衛福部核准其專案製造，不外，高端近期要將疫苗產能擴大時，卻泛起數據偏差太多，致使82%疫苗被退貨。
根據《中國時報》報道，高端疫苗日前送交給食藥署的補件資料遭外洩，資估中發現，端近期測驗考試將疫苗產能從2L擴大至50L，但是在相同模式生產下，50L製成的剖析數據與2L的相差太多，光是3個批次中就有2個被退貨，導致最後只有18%的疫苗能如期送件，再測驗考試更高階的200L製程時，4個批次全數遭退貨。 食藥署長吳秀梅也證實了高端疫苗遭退貨一事，強調絕對是用最嚴謹的立場在把關，在補交完全資料、能夠證實平安性、有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許利用，不過她也诠釋，這就是所謂的「不良率」。
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